Хотя мы можем этого не осознавать, использование стерильных продуктов может затронуть каждого человека в мире. Это может включать использование игл для инъекций вакцин, использование жизненно важных рецептурных лекарств, таких как инсулин или адреналин, или, в 2020 году, будем надеяться, что это редкие, но вполне реальные ситуации, установка трубки искусственной вентиляции легких, чтобы дать возможность пациентам с Covid-19 дышать.
Многие парентеральные или стерильные продукты можно производить в чистой, но нестерильной среде, а затем подвергать окончательной стерилизации, однако существует также множество других парентеральных или стерильных продуктов, которые не подлежат окончательной стерилизации.
Обычные мероприятия по дезинфекции могут включать влажное тепло (например, автоклавирование), сухое тепло (например, печь для депирогенизации), использование паров перекиси водорода и нанесение химикатов поверхностного действия, обычно называемых поверхностно-активными веществами (таких как 70% изопропанол [IPA] или гипохлорит натрия [отбеливатель]) или гамма-облучение с использованием изотопа кобальта 60.
В некоторых случаях использование этих методов может привести к повреждению, деградации или инактивации конечного продукта. Стоимость этих методов также будет иметь существенное влияние на выбор метода стерилизации, поскольку производитель должен учитывать влияние этого метода на стоимость конечного продукта. Например, конкурент может ослабить выпускную стоимость продукта, поэтому впоследствии его можно будет продать по более низкой цене. Это не означает, что эту технологию стерилизации нельзя использовать там, где используется асептическая обработка, но она создаст новые проблемы.
Первой проблемой асептической обработки является предприятие, на котором производится продукт. Объект должен быть построен таким образом, чтобы свести к минимуму закрытые поверхности, использовать высокоэффективные воздушные фильтры твердых частиц (так называемые HEPA) для хорошей вентиляции и легко чистить, обслуживать и обеззараживать.
Вторая проблема заключается в том, что оборудование, используемое для производства компонентов, промежуточных или конечных продуктов в помещении, также должно легко чиститься, обслуживаться и не отваливаться (высвобождать частицы при взаимодействии с объектами или потоком воздуха). В постоянно совершенствующейся отрасли при внедрении инноваций независимо от того, следует ли вам покупать новейшее оборудование или придерживаться старых технологий, доказавших свою эффективность, будет соблюдаться баланс затрат и выгод. По мере старения оборудования оно может быть подвержено повреждениям, отказам, утечкам смазки или сдвигу деталей (даже на микроскопическом уровне), что может привести к потенциальному загрязнению объекта. Вот почему так важна система регулярного технического обслуживания и повторной сертификации: если оборудование установлено и обслуживается правильно, эти проблемы можно свести к минимуму и их легче контролировать.
Тогда внедрение специфического оборудования (например, инструментов для обслуживания или извлечения материалов и комплектующих материалов, необходимых для производства готовой продукции) создает дополнительные проблемы. Все эти предметы должны быть перемещены из изначально открытой и неконтролируемой среды в асептическую производственную среду, например, в транспортное средство, на склад хранения или в цех подготовки производства. По этой причине материалы должны быть очищены перед попаданием упаковки в зону асептической обработки, а внешний слой упаковки должен быть стерилизован непосредственно перед вводом.
Аналогичным образом, методы обеззараживания могут привести к повреждению предметов, поступающих на асептическое производство, или могут оказаться слишком дорогостоящими. Примеры этого могут включать тепловую стерилизацию активных фармацевтических ингредиентов, которая может денатурировать белки или молекулярные связи, тем самым дезактивируя соединение. Использование радиации очень дорого, поскольку стерилизация влажным теплом является более быстрым и экономически эффективным вариантом для непористых материалов.
Эффективность и надежность каждого метода необходимо периодически переоценивать, обычно это называется повторной проверкой.
Самая большая проблема заключается в том, что процесс обработки на каком-то этапе будет включать межличностное взаимодействие. Это можно свести к минимуму, используя барьеры, такие как устья перчаток, или используя механизацию, но даже если процесс предполагается полностью изолированным, любые ошибки или неисправности требуют вмешательства человека.
В организме человека обычно обитает большое количество бактерий. По имеющимся данным, среднестатистический человек состоит из 1-3% бактерий. Фактически соотношение количества бактерий к числу клеток человека составляет примерно 10:1,1.
Поскольку бактерии в организме человека распространены повсеместно, полностью уничтожить их невозможно. Когда тело движется, оно постоянно сбрасывает кожу из-за износа и прохождения воздушного потока. За всю жизнь этот вес может достигать около 35 кг. 2
Вся сброшенная кожа и бактерии представляют большую угрозу заражения во время асептической обработки, и их необходимо контролировать, сводя к минимуму взаимодействие с процессом, а также используя барьеры и нелиняющую одежду для максимальной защиты. Пока что само человеческое тело является самым слабым фактором в цепочке борьбы с загрязнением. Поэтому необходимо ограничить количество людей, участвующих в асептических мероприятиях, и следить за экологической тенденцией микробного загрязнения производственной зоны. Помимо эффективных процедур очистки и дезинфекции, это помогает поддерживать бионагрузку зоны асептической обработки на относительно низком уровне и позволяет заблаговременно вмешаться в случае любых «пиков» загрязнения.
Короче говоря, там, где это возможно, можно принять множество возможных мер для снижения риска загрязнения, попадающего в асептический процесс. Эти действия включают контроль и мониторинг окружающей среды, техническое обслуживание используемых помещений и оборудования, стерилизацию исходных материалов и обеспечение точного руководства процессом. Существует множество других мер контроля, включая использование перепада давления для удаления воздуха, частиц и бактерий из зоны производственного процесса. Здесь не упоминается, но человеческое взаимодействие приведет к самой большой проблеме – сбою в борьбе с загрязнением. Поэтому независимо от того, какой процесс используется, всегда необходимы постоянный мониторинг и постоянный пересмотр используемых мер контроля, чтобы гарантировать, что пациенты в критическом состоянии будут продолжать получать безопасную и регулируемую цепочку поставок асептической продукции.