Хотя мы не можем этого не осознавать, на всех в мире может повлиять использование стерильных продуктов. Это может включать в себя использование игл для введения вакцин, использование рецептурных лекарств, спасающих жизнь, таких как инсулин или адреналин, или в 2020 году, надеемся, редкие, но очень реальные ситуации, вставка трубки вентилятора, чтобы пациенты с Covid-19 дышать.
Многие парентеральные или стерильные продукты могут производиться в чистой, но нестерильной среде, а затем терминально стерилизованы, но есть также много других парентеральных или стерильных продуктов, которые нельзя терминально стерилизованы.
Распространенная дезинфекция может включать в себя влажное тепло (т.е., автоклавирование), сухое тепло (т.е., депирогенизационная печь), использование пары перекиси водорода и применение химических веществ с поверхностным действием, обычно называемыми поверхностно-активными веществами (такие как 70% изопропанол [IPA] или гипохлорит натрия.
В некоторых случаях использование этих методов может привести к повреждению, деградации или инактивации конечного продукта. Стоимость этих методов также окажет значительное влияние на выбор метода стерилизации, поскольку производитель должен рассмотреть влияние этого на стоимость конечного продукта. Например, конкурент может ослабить выходное значение продукта, поэтому его можно впоследствии продавать по более низкой цене. Это не означает, что эта технология стерилизации не может быть использована там, где используется асептическая обработка, но она принесет новые проблемы.
Первой проблемой асептической обработки является объект, где производится продукт. Объект должен быть построен таким образом, чтобы минимизировать закрытые поверхности, используют высокоэффективные воздушные фильтры с твердыми частицами (называемые HEPA) для хорошей вентиляции, и его легко чистить, поддерживать и дезаминировать.
Вторая задача заключается в том, что оборудование, используемое для производства компонентов, промежуточных продуктов или конечных продуктов в комнате, также должно быть легко очищать, поддерживать и не опадаться (частицы высвобождения посредством взаимодействия с объектами или воздушным потоком). В постоянно улучшающейся отрасли, при инновациях, независимо от того, должны ли вы покупать новейшее оборудование или придерживаться старых технологий, которые оказались эффективными, будет баланс затрат и выгод. По мере того, как оборудование стареет, оно может быть подвержено повреждению, отказа, утечке смазки или сдвигу части (даже на микроскопическом уровне), что может вызвать потенциальное загрязнение объекта. Вот почему система регулярного обслуживания и повторной сертификации так важна, потому что, если оборудование установлено и поддерживается правильно, эти проблемы могут быть сведены к минимуму и проще для управления.
Затем внедрение конкретного оборудования (например, инструменты для технического обслуживания или извлечение материалов и компонентов, необходимых для производства готового продукта), создает дополнительные проблемы. Все эти элементы должны быть перемещены из первоначально открытой и неконтролируемой среды в асептическую производственную среду, такую ​​как транспортное средство доставки, склад хранения или предварительное производство. По этой причине материалы должны быть очищены перед входом в упаковку в зоне асептической обработки, а внешний слой упаковки должен быть стерилизован непосредственно перед входом.
Аналогичным образом, методы дезактивации могут привести к повреждению предметов, входящих в асептическое производственное средство или могут быть слишком дорогостоящими. Примеры этого могут включать стерилизацию тепла активных фармацевтических ингредиентов, которые могут денаторные белки или молекулярные связи, тем самым деактивируя соединение. Использование радиации очень дорого, поскольку стерилизация влажной тепловой тепло является более быстрой и более экономически эффективной вариантом для не пористого материалов.
Эффективность и надежность каждого метода должны периодически пересматриваться, обычно называемые повторными.
Самая большая проблема заключается в том, что процесс обработки будет включать межличностное взаимодействие на некотором этапе. Это может быть сведено к минимуму, используя такие барьеры, как устья перчатки или с использованием механизации, но даже если процесс предназначен для полностью изолированного, любые ошибки или неисправности требуют вмешательства человека.
Человеческое тело обычно несет большое количество бактерий. Согласно сообщениям, средний человек состоит из 1-3% бактерий. Фактически, отношение количества бактерий к количеству клеток человека составляет около 10: 1,1
Поскольку бактерии вездесущи в организме человека, их невозможно полностью устранить. Когда тело движется, оно будет постоянно сбросить свою кожу, через износ и проход воздушного потока. За всю жизнь это может достигать около 35 кг. 2
Все сарая кожа и бактерии будут представлять большую угрозу загрязнения во время асептической обработки и должны контролироваться путем минимизации взаимодействия с процессом, и путем использования барьеров и неповрежденной одежды для максимизации экранирования. До сих пор само -тело человека является самым слабым фактором в цепочке контроля загрязнения. Следовательно, необходимо ограничить количество людей, участвующих в асептической деятельности, и контролировать экологическую тенденцию микробного загрязнения в производственной зоне. В дополнение к эффективным процедурам очистки и дезинфекции, это помогает поддерживать биобурдцию зоны асептической обработки на относительно низком уровне и обеспечивает раннее вмешательство в случае любых «пиков» загрязняющих веществ.
Короче говоря, если это возможно, можно принять много возможных мер для снижения риска загрязнения, вступающего в асептический процесс. Эти действия включают в себя контроль и мониторинг окружающей среды, поддержание используемых средств и используемых оборудования, стерилизации входных материалов и обеспечения точного руководства для процесса. Существует много других мер контроля, в том числе использование дифференциального давления для удаления воздуха, частиц и бактерий из области производственного процесса. Не упомянуто здесь, но человеческое взаимодействие приведет к самой большой проблеме сбоя контроля загрязнения. Следовательно, независимо от того, какой процесс используется, непрерывный мониторинг и непрерывный обзор используемых мер контроля всегда необходимы для обеспечения того, чтобы критически больные пациенты будут продолжать получать безопасную и регулируемую цепочку поставок продуктов асептического производства.