Хотя мы можем этого не осознавать, использование стерильных продуктов может затронуть каждого человека в мире.Это может включать использование игл для инъекций вакцин, использование жизненно важных лекарств, отпускаемых по рецепту, таких как инсулин или адреналин, или в 2020 году, надеюсь, в редких, но очень реальных ситуациях, введение трубки искусственного дыхания, чтобы пациенты с Covid-19 могли дышать.
Многие парентеральные или стерильные продукты могут быть произведены в чистой, но нестерильной среде, а затем окончательно стерилизованы, но есть также много других парентеральных или стерильных продуктов, которые не могут быть окончательно стерилизованы.
Обычные действия по дезинфекции могут включать влажный нагрев (т. е. автоклавирование), сухой нагрев (т. е. печь для депирогенизации), использование паров перекиси водорода и применение поверхностно-активных химикатов, обычно называемых поверхностно-активными веществами (таких как 70% изопропанол [IPA] или гипохлорит натрия [отбеливатель] ), или гамма-облучение с использованием изотопа кобальта 60.
В некоторых случаях использование этих методов может привести к повреждению, деградации или инактивации конечного продукта.Стоимость этих методов также окажет значительное влияние на выбор метода стерилизации, поскольку производитель должен учитывать влияние этого на стоимость конечного продукта.Например, конкурент может снизить выходную стоимость продукта, чтобы впоследствии его можно было продать по более низкой цене.Это не означает, что эту технологию стерилизации нельзя использовать там, где используется асептическая обработка, но она повлечет за собой новые проблемы.
Первой проблемой асептической обработки является предприятие, на котором производится продукт.Объект должен быть сконструирован таким образом, чтобы минимизировать количество закрытых поверхностей, использовать высокоэффективные воздушные фильтры для твердых частиц (так называемые HEPA) для хорошей вентиляции, а также чтобы его было легко чистить, обслуживать и обеззараживать.
Вторая проблема заключается в том, что оборудование, используемое для производства компонентов, промежуточных или конечных продуктов в помещении, также должно быть простым в чистке, обслуживании и не должно отваливаться (выбрасывать частицы при взаимодействии с предметами или потоком воздуха).В постоянно совершенствующейся отрасли при внедрении инноваций, независимо от того, следует ли вам покупать новейшее оборудование или придерживаться старых технологий, доказавших свою эффективность, будет достигнут баланс затрат и выгод.По мере старения оборудования оно может быть подвержено повреждениям, отказам, утечке смазки или сдвигу деталей (даже на микроскопическом уровне), что может привести к потенциальному загрязнению объекта.Вот почему система регулярного технического обслуживания и переаттестации так важна, потому что, если оборудование правильно установлено и обслуживается, эти проблемы можно свести к минимуму и их легче контролировать.
Затем введение специального оборудования (например, инструментов для обслуживания или извлечения материалов и компонентов, необходимых для производства готового продукта) создает дополнительные проблемы.Все эти предметы должны быть перемещены из изначально открытой и неконтролируемой среды в асептическую производственную среду, например, в транспортное средство доставки, на склад или в предпроизводственный цех.По этой причине материалы должны быть очищены перед поступлением упаковки в зону асептической обработки, а внешний слой упаковки должен быть стерилизован непосредственно перед поступлением.
Точно так же методы обеззараживания могут привести к повреждению предметов, поступающих в асептическое производственное помещение, или могут оказаться слишком дорогостоящими.Примеры этого могут включать термическую стерилизацию активных фармацевтических ингредиентов, которая может денатурировать белки или молекулярные связи, тем самым дезактивируя соединение.Использование излучения очень дорого, поскольку стерилизация влажным теплом является более быстрым и экономичным вариантом для непористых материалов.
Эффективность и надежность каждого метода необходимо периодически переоценивать, что обычно называется повторной валидацией.
Самая большая проблема заключается в том, что процесс обработки на каком-то этапе будет включать межличностное взаимодействие.Это можно свести к минимуму, используя барьеры, такие как горловины перчаток, или механизацию, но даже если процесс предполагается полностью изолированным, любые ошибки или сбои требуют вмешательства человека.
Организм человека обычно является носителем большого количества бактерий.По имеющимся данным, средний человек состоит из 1-3% бактерий.На самом деле отношение количества бактерий к количеству клеток человека составляет примерно 10:1,1.
Поскольку бактерии распространены в организме человека повсеместно, полностью избавиться от них невозможно.Когда тело движется, оно постоянно сбрасывает кожу из-за износа и прохождения воздушного потока.За всю жизнь он может достигать около 35 кг.2
Вся сброшенная кожа и бактерии будут представлять серьезную угрозу заражения во время асептической обработки, и их необходимо контролировать, сводя к минимуму взаимодействие с процессом и используя барьеры и непропускающую одежду для максимальной защиты.Пока что сам человеческий организм является самым слабым фактором в цепочке контроля загрязнения.Поэтому необходимо ограничить количество людей, участвующих в асептических мероприятиях, и следить за экологической тенденцией микробного загрязнения в производственной зоне.В дополнение к эффективным процедурам очистки и дезинфекции это помогает поддерживать бионагрузку зоны асептической обработки на относительно низком уровне и позволяет своевременно вмешиваться в случае любых «пиков» загрязнения.
Короче говоря, там, где это возможно, можно принять множество возможных мер для снижения риска попадания контаминации в асептический процесс.Эти действия включают в себя контроль и мониторинг окружающей среды, техническое обслуживание используемых помещений и оборудования, стерилизацию исходных материалов и точное руководство процессом.Существует множество других мер контроля, включая использование перепада давления для удаления воздуха, частиц и бактерий из зоны производственного процесса.Здесь не упоминается, но человеческое взаимодействие приведет к самой большой проблеме отказа контроля загрязнения.Таким образом, независимо от того, какой процесс используется, всегда требуется постоянный мониторинг и непрерывный пересмотр используемых мер контроля, чтобы гарантировать, что критически больные пациенты будут продолжать получать безопасную и регулируемую цепочку поставок асептических производственных продуктов.