Хотя мы можем этого не осознавать, каждый человек в мире может быть затронут использованием стерильных продуктов. Это может включать использование игл для инъекций вакцин, использование жизненно важных рецептурных препаратов, таких как инсулин или адреналин, или в 2020 году, надеюсь, редких, но вполне реальных ситуациях, введение трубки для искусственной вентиляции легких, чтобы пациенты с Covid-19 могли дышать.
Многие парентеральные или стерильные продукты могут быть произведены в чистой, но нестерильной среде, а затем подвергнуты терминальной стерилизации, но существует также много других парентеральных или стерильных продуктов, которые не подлежат терминальной стерилизации.
Обычные методы дезинфекции могут включать в себя обработку влажным теплом (например, автоклавирование), сухим теплом (например, в печи для депирогенизации), использование паров перекиси водорода и применение поверхностно-активных веществ, обычно называемых поверхностно-активными веществами (например, 70%-ный изопропанол [ИПС] или гипохлорит натрия [отбеливатель]), или гамма-облучение с использованием изотопа кобальта-60.
В некоторых случаях использование этих методов может привести к повреждению, деградации или инактивации конечного продукта. Стоимость этих методов также окажет существенное влияние на выбор метода стерилизации, поскольку производитель должен учитывать влияние этого на стоимость конечного продукта. Например, конкурент может ослабить выходную стоимость продукта, поэтому впоследствии его можно будет продать по более низкой цене. Это не означает, что эта технология стерилизации не может использоваться там, где используется асептическая обработка, но она принесет новые проблемы.
Первой проблемой асептической обработки является объект, на котором производится продукт. Объект должен быть построен таким образом, чтобы минимизировать закрытые поверхности, использовать высокоэффективные фильтры для улавливания частиц (называемые HEPA) для хорошей вентиляции и быть простым в очистке, обслуживании и дезинфекции.
Вторая проблема заключается в том, что оборудование, используемое для производства компонентов, промежуточных продуктов или конечных продуктов в помещении, также должно быть простым в очистке, обслуживании и не должно отваливаться (выделять частицы при взаимодействии с предметами или потоком воздуха). В постоянно совершенствующейся отрасли при внедрении инноваций, независимо от того, следует ли вам покупать новейшее оборудование или придерживаться старых технологий, доказавших свою эффективность, будет существовать баланс затрат и выгод. По мере старения оборудования оно может быть подвержено повреждениям, отказам, утечкам смазки или сдвигу деталей (даже на микроскопическом уровне), что может привести к потенциальному загрязнению объекта. Вот почему система регулярного технического обслуживания и повторной сертификации так важна, потому что если оборудование установлено и обслуживается правильно, эти проблемы можно свести к минимуму и легче контролировать.
Затем введение специального оборудования (например, инструментов для обслуживания или извлечения материалов и компонентов, необходимых для производства готовой продукции) создает дополнительные проблемы. Все эти предметы должны быть перемещены из изначально открытой и неконтролируемой среды в асептическую производственную среду, такую ​​как транспортное средство для доставки, склад для хранения или предпроизводственное предприятие. По этой причине материалы должны быть очищены перед поступлением в упаковку в зоне асептической обработки, а внешний слой упаковки должен быть стерилизован непосредственно перед поступлением.
Аналогично, методы деконтаминации могут повредить предметы, поступающие на асептическое производственное предприятие, или могут быть слишком дорогими. Примерами этого может служить тепловая стерилизация активных фармацевтических ингредиентов, которая может денатурировать белки или молекулярные связи, тем самым дезактивируя соединение. Использование радиации очень дорого, поскольку стерилизация влажным теплом является более быстрым и экономически эффективным вариантом для непористых материалов.
Эффективность и надежность каждого метода необходимо периодически переоценивать, что обычно называется повторной валидацией.
Самая большая проблема заключается в том, что процесс обработки на каком-то этапе будет включать межличностное взаимодействие. Это можно минимизировать, используя барьеры, такие как перчатки, или используя механизацию, но даже если процесс должен быть полностью изолирован, любые ошибки или сбои требуют вмешательства человека.
Человеческое тело обычно является носителем большого количества бактерий. Согласно отчетам, среднестатистический человек состоит из 1-3% бактерий. Фактически, соотношение количества бактерий к количеству человеческих клеток составляет около 10:1.1
Поскольку бактерии вездесущи в организме человека, полностью устранить их невозможно. Когда тело движется, оно постоянно сбрасывает кожу, из-за износа и прохождения воздушного потока. За всю жизнь это может составить около 35 кг. 2
Вся сброшенная кожа и бактерии будут представлять большую угрозу заражения во время асептической обработки и должны контролироваться путем минимизации взаимодействия с процессом и использования барьеров и не сбрасывающей одежды для максимальной защиты. До сих пор человеческое тело само по себе является самым слабым фактором в цепочке контроля загрязнения. Поэтому необходимо ограничить количество людей, участвующих в асептических мероприятиях, и следить за экологической тенденцией микробного заражения в производственной зоне. В дополнение к эффективным процедурам очистки и дезинфекции, это помогает поддерживать бионагрузку в зоне асептической обработки на относительно низком уровне и позволяет вмешиваться на ранней стадии в случае любых «пиков» загрязняющих веществ.
Короче говоря, там, где это осуществимо, можно предпринять множество возможных мер для снижения риска попадания загрязнения в асептический процесс. Эти действия включают контроль и мониторинг окружающей среды, обслуживание используемых объектов и оборудования, стерилизацию входящих материалов и предоставление точного руководства для процесса. Существует множество других мер контроля, включая использование перепада давления для удаления воздуха, частиц и бактерий из зоны производственного процесса. Здесь не упоминается, но человеческое взаимодействие приведет к самой большой проблеме сбоя контроля загрязнения. Поэтому, независимо от того, какой процесс используется, всегда требуются постоянный мониторинг и непрерывный обзор используемых мер контроля, чтобы гарантировать, что тяжелобольные пациенты будут продолжать получать безопасную и регулируемую цепочку поставок асептических производственных продуктов.